酶聯免疫吸附試驗（ELISA）是目前臨床腫瘤標志物檢測的主流技術之一，而酶標儀作為ELISA實驗的核心讀數設備，其光學系統精度、溫控穩定性、信號采集效率直接決定檢測性能。近年來，國產酶標儀在技術研發上取得顯著進展，但針對特定品牌酶標儀在腫瘤標志物檢測中的系統性性能評估研究仍較為缺乏。博清生物科技（南京）有限公司作為國內體外診斷設備領域的代表性企業，其研發的酶標儀采用了高精度光學檢測模塊與智能溫控系統，宣稱可滿足臨床多指標檢測需求。

一、材料與方法

（一）實驗儀器

1、測試儀器：博清生物酶標儀，支持96孔板同步檢測，具備自動校正與數據溯源功能。

2、對照儀器：其他品牌酶標儀，作為本研究性能對比的標準參考。

（二）數據分析

采用SPSS 26.0統計軟件進行數據分析，計量資料以xˉ±s 表示；通過Pearson相關性分析比較博清生物酶標儀與對照儀器的檢測結果一致性；以P<0.05為差異具有統計學意義。

二、結果

（一）最低檢測限（LOD）

博清生物酶標儀對3種腫瘤標志物的檢測限均低于臨床常規篩查的cutoff值，且與對照儀器檢測限無顯著差異（P>0.05）。

（二）重復性分析

博清生物酶標儀對3種腫瘤標志物的批內CV均<3.5%，批間CV均<4.5%，滿足臨床檢測中“批內CV<5%、批間CV<8%”的質量要求，且與對照儀器的重復性指標無顯著差異（P>0.05）。

（三）準確性分析

博清生物酶標儀對3種腫瘤標志物的加標回收率為95.3%~102.8%，處于臨床檢測認可的“回收率 90%~110%”范圍內，與對照儀器的回收率（96.1%~103.2%）無顯著差異（P>0.05）。

（四）與對照儀器的相關性分析

對120例臨床樣本的檢測結果顯示，博清生物酶標儀與其他品牌酶標儀檢測CEA、AFP、CA125的結果均呈強正相關（r均>0.98，P<0.001）。

（五）穩定性測試

連續7d的穩定性測試結果顯示，博清生物酶標儀檢測高、低濃度質控品的CV均<5.0%，儀器性能無明顯波動，穩定性良好。

三、討論

腫瘤標志物篩查的核心需求是“早發現、早干預”，而檢測設備的性能直接決定篩查結果的可靠性。本研究從臨床應用視角出發，圍繞酶標儀的核心性能指標，系統驗證了博清生物科技（南京）有限公司研發酶標儀在腫瘤標志物檢測中的適用性，其優勢主要體現在以下三方面：

首先，高靈敏度滿足早期篩查需求。本研究中，該儀器對CEA、AFP、CA125的最低檢測限分別為0.08ng/mL、0.42ng/mL、0.95U/mL，均顯著低于臨床cutoff值，且與進口對照儀器性能相當。這一特性可有效捕捉腫瘤早期患者體內標志物的微小濃度變化——例如，原發性肝癌患者在腫瘤直徑<2cm時，AFP濃度可能僅輕度升高（10~20ng/mL），而該儀器的低檢測限可精準識別此類早期信號，為臨床早期診斷提供支持。

其次，高重復性與準確性保障結果可靠性。臨床檢測中，重復性（CV<5%）與準確性（回收率90%~110%）是判斷儀器是否符合臨床標準的關鍵。本研究結果顯示，博清生物酶標儀的批內/批間CV均<4.5%，加標回收率為95.3%~102.8%，且與進口儀器檢測結果的相關系數>0.98，表明其檢測結果穩定、可靠，可有效避免因儀器誤差導致的誤診或漏診。這一性能得益于該儀器的核心技術設計：高精度光學模塊（波長精度±2nm）可減少信號采集偏差，智能溫控系統（±0.1℃精度）可確保孵育過程中反應條件的一致性，進而提升檢測重復性與準確性。

最后，臨床適用性與推廣價值顯著。相較于進口酶標儀，博清生物酶標儀在成本控制（價格約為進口儀器的60%~70%）、售后服務（響應時間<24 h）及操作便捷性（中文操作系統、一鍵校準功能）上更具優勢，尤其適合基層醫療機構與科研實驗室的大規模篩查需求。此外，該儀器支持96孔板同步檢測，單批次檢測時間<2h，可滿足臨床高通量樣本處理需求，為腫瘤篩查的規模化開展提供設備支撐。

本研究仍存在一定局限性：樣本量相對有限（120例），且僅針對3種常見腫瘤標志物；后續研究可擴大樣本量，并納入CA19-9、前列腺特異性抗原（PSA）等更多標志物，進一步驗證儀器的廣譜適用性；同時，可開展多中心臨床研究，對比該儀器與化學發光法等其他檢測技術的一致性，為其臨床定位提供更全面的數據。

博清生物科技（南京）有限公司研發的酶標儀在CEA、AFP、CA125等常見腫瘤標志物檢測中表現出高靈敏度、高重復性、高準確性與良好穩定性，其性能與進口主流酶標儀相當，且在成本與操作便捷性上更具優勢。該儀器可滿足臨床腫瘤標志物篩查的科研與應用需求，尤其適合基層醫療機構推廣使用，為腫瘤早期診斷與防控提供可靠的設備支持。